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06.05.2020

 Certificati ISO 13485:2016 + Certificati ISO 93/42/EWG

Nel febbraio del 2020 abbiamo avuto il nostro audit di ricertificazione del nostro Organismo Notificato.
Dopo due giorni abbiamo ricevuto dai nostri auditor la lieta notizia che manterremo la nostra certificazione senza deroghe.
Una conferma per il nostro team di QM che siamo sulla strada giusta. Ma ciò non significa che i colleghi possano sedersi e rilassarsi. Il nuovo MDR è ancora alle porte – è rinviato non abrogato!

Da ora in poi potete scaricare i nuovi certificati sulla nostra homepage alla voce ASSISTENZA - SERVIZIO DOCUMENTI o anche alla voce AZIENDA - CERTIFICAZIONI.

 

14.01.2020

 Nuovo edificio

L'anno scorso hai potuto seguire le fasi del nostro nuovo edificio sui social media. È tempo di presentare il nuovo edificio sulla nostra homepage.

Il mercato in costante crescita nel settore della tecnologia medica e le richieste sempre crescenti di prodotti medici non solo rappresentano una nuova sfida per noi produttori, ma anche lo spazio di lavoro e di stoccaggio è limitato.

Il nostro nuovo edificio a due piani ha una superficie di circa 844m2 e offre quindi un aumento dello spazio di archiviazione. Inoltre, la nostra azienda ha l'opportunità di svilupparsi e continuare ad espandersi.

Tuttavia, un'area di stoccaggio ampliata non risolve il problema delle crescenti esigenze dei nostri strumenti. Questi devono essere immessi sul mercato dalla produzione di residui. Siamo supportati da un sistema di pulizia e passivazione completamente automatico di ELMA a Singen. Questo troverà spazio nei nostri nuovi locali e allevia l'ottimizzazione del flusso di merci.

Grandi aree offrono anche la possibilità di separare spazialmente i processi, compresa l'ispezione delle merci in entrata. Ciò consente a questi processi di funzionare senza intoppi e in modo chiaro.

Oltre ai nostri precedenti locali commerciali, c'era una vecchia fattoria fino a settembre 2018. Ciò è stato debitamente adottato dallo staff e dagli amici della casa durante una festa di demolizione. Il 1o ottobre 2018, la nostra costruzione è iniziata con la demolizione della fattoria. L'inizio finale della costruzione è stata la primavera successiva, ad aprile 2019. La prima pietra è stata posata a maggio 2019.

Da allora, siamo stati in grado di monitorare i progressi del nuovo edificio dai nostri locali commerciali su base giornaliera e siamo felici di continuare a fornirti informazioni su piccola scala sui social media.





 

14.01.2020

 Certificato di registrazione di FDA

Zepf Medical Instruments GmbH è registrata presso la Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti con il numero di registrazione 3003244954. La registrazione con FDA è valida fino al 31 dicembre 2020.

 

05.12.2019

 MEDICA a Düsseldorf dal 18 al 21 novembre 2019

L'evento più importante dell'anno, non solo per noi ma per molte altre società di tecnologia medica, è ancora il MEDICA. A causa dell'elevato numero di visitatori e della vasta gamma di diversi espositori, MEDICA è la fiera leader per l'industria della tecnologia medica. Circa 5500 espositori e 120000 visitatori professionali provenienti da oltre 170 nazioni hanno stabilito un nuovo record di partecipazione quest'anno.
L'aumento costante richiede prodotti medici, che affrontano costantemente i produttori con nuove sfide. Pertanto è importante adattarsi in modo flessibile e trovare risposte adeguate. Al centro delle discussioni c'è l'MDR (Medical Device Regulation), che cambierà notevolmente il mercato della tecnologia medica. L'MDR comprende studi clinici che devono essere eseguiti nell'ambito dello sviluppo di prodotti per dispositivi medici e adeguatamente documentati affinché i prodotti riutilizzabili siano approvati sul mercato. Questa certificazione è un enorme onere organizzativo e finanziario per le aziende. Inoltre, gli specialisti qualificati sono attualmente rari. Le strozzature che ne conseguono potrebbero significare la fine di molte piccole e medie imprese.
Zepf Medical Instruments ha affrontato questo argomento in una fase precoce e dovrebbe soddisfare tutti i criteri della nuova normativa nel 2020. Una marcatura laser conforme agli UDI dei nostri strumenti fa parte dello standard dei nostri prodotti da qualche tempo. Alcuni dipendenti lavorano esclusivamente per la documentazione e la gestione della qualità per conformarsi a MDR. Un nuovo edificio di circa 850m2 comprende un sistema di pulizia e passivazione completamente automatico, che è la base per l'ulteriore sviluppo della nostra azienda.
È stato importante per noi incontrare i nostri partner commerciali a livello personale presso MEDICA a Düsseldorf, per parlare e scambiare opinioni e informarvi su novità, cambiamenti e stato attuale del MDR.
Ringraziamo tutti i nostri partner commerciali per la visita e per molte discussioni costruttive presso il nostro stand fieristico. Stiamo già aspettando con impazienza MEDICA nel 2020.

 

12.02.2019

 Segno CE per contenitori

Vi preghiamo di notare che i contenitori 88-2100-01 – 88-2100-90 e 88-2101-01 – 88-2101-90 non sono più prodotti medicinali e non portano più il segno CE.

 


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