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14.04.2014 12:00:00 Neue Runde im Medizinprodukte-Streit

EU-Verordnung soll nicht vor Herbst verabschiedet werden – Bedenken zu Klassifizierung

(sz | Dorothea Hecht) Bei der geplanten Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union kündigt sich ein neues Problem an: Die Unternehmen befürchten, dass künftig auch einfache Produkte wie Pinzetten einen langen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen, der bisher unnötig war. «Für kleinere Betriebe wie den unseren wäre das eine Katastrophe», sagte Jochen Zepf am Freitag beim Besuch des EU-Abgeordneten Andreas Schwab (CDU) in seinem Betrieb in Seitingen-Oberflacht.

In Sachen Medizinprodukteverordnung proben die Unternehmen im Kreis Tuttlingen schon seit zwei Jahren den Aufstand gegen die europäische Bürokratie. Alles begann, nachdem sich die EU entschlossen hatte, die Zulassung von Medizinprodukten nach dem Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers PIP neu zu regeln – und zwar verpflichtend für alle Mitgliedsstaaten. Es dauerte fast zwei Jahre, bis der Gesetzestext im vergangenen Herbst in die erste Lesung im Europäischen Parlament ging. Und derzeit sieht es so aus, als könnte es noch ein Jahr dauern, bis das Gesetz endgültig verabschiedet ist, weit nach der Europawahl am 25.Mai.

Brüsseler Mühlen mahlen zum Glück langsam

Ausnahmsweise freut sich aber jemand darüber, dass die Brüsseler Mühlen so langsam mahlen, wie sie es derzeit tun. „Alles was noch nicht entschieden ist, ist gut für uns“, meint Martin Leonhard, Technologie-Bereichsleiter beim Tuttlinger Endoskope-Spezialisten Karl Storz. Das nämlich gibt den Unternehmen und deren Interessensvertretung, dem Verband Medical Mountains, mehr Zeit, das eine oder andere Rädchen im Getriebe zu justieren, oder es davon abzuhalten, in Schieflage zu geraten.

Die größten Bedenken haben die Medizintechnikunternehmen aus der Region bei einem bestimmten Punkt, der in dieser Form bisher nicht im Gesetz verankert ist, „aber es gibt Leute, die das gerne darin sehen würden“, meint Karl-Heinz Fischer, Geschäftsführer von Fentex. Was sie gerne sehen würden, betrifft alle Instrumente der Klasse 1: Pinzetten, Scheren, aber auch Pflaster und Brillen. „Die würden alle hochgestuft in Klasse 2a und müssten somit von benannten Stellen zertifiziert werden“, erklärt Fischer. Bisher macht das – vergleichsweise unbürokratisch und schnell – das Regierungspräsidium. Bei den benannten Stellen, also Zertifizierungseinrichtungen wie der TÜV, wäre für jedes Produkt eine umfassende Dokumentation nötig. Warum gerade bei den Betrieben im Kreis die Alarmglocken läuten, liegt daran, „dass das die Masse der Produkte betrifft, die aus dem Tuttlinger Raum kommen“, meint Fischer. Eben die klassischen Instrumente.

Der, der es in Brüssel und Straßburg richten soll, ist Andreas Schwab, CDU-Abgeordneter für die Region im EU-Parlament und derzeit auch, aber nicht nur, wie er selbst sagt, in Sachen Wahlkampf unterwegs. Dass jener Klasse-1-Passus bisher nicht im Gesetz stehe, sei ja auch ein Verdienst seiner und der Lobby-Arbeit der Branche, meint Schwab, und natürlich will er sich dafür einsetzen, dass es so bleibt.

Bei all den Änderungen all der Interessensgruppen, die Schwab im Parlament durchboxen soll, kann er dem Engagement der Branche aber auch etwas Positives abgewinnen – was ihn im Hinblick auf die Wahl freuen dürfte. „Die Wahrnehmung der EU hat sich verändert, die Firmen haben gemerkt, dass sie etwas bewegen können“, meint er. Vor fünf Jahren sah das noch ganz anders aus: „Damals hatte ich zum Mittagessen eingeladen, um über die Medizinprodukte-Richtlinie zu reden, und es hat niemanden interessiert.“

Quelle: Schwäbische Zeitung

 

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